这一认证是在初步临床证据表明该药物/设备在临床显著终点上，可能比现有疗法展示出显著改善后授予的。 常岩CY的微博视频
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Neuralink 的脑植入芯片 Blindsight 已获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 的突破性设备认证。
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