這一認證是在初步臨牀證據表明該藥物/設備在臨牀顯著終點上，可能比現有療法展示出顯著改善後授予的。 常巖CY的微博視頻
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Neuralink 的腦植入芯片 Blindsight 已獲得美國食品藥品監督管理局 (FDA) 的突破性設備認證。
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